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医药生物行业:药品审批端趋向精而快,利好创新药和高品质仿制药企业

发布时间:2017-03-24    研究机构:中泰证券

近期医药市场解读:过去两周医药板块整体表现较好,二八分裂,大公司、低估值、有变化的企业表现亮眼。年初以来,1 月份比拼跌幅少、2 月份比拼弹性、3 月份重回估值和业绩。医药行业的表现1、2 月缺乏主题,表现平平,3、4 月年报一季报开始,表现开始出现好转。这两年,医药行业政策整体利好大企业,医药工业、医药商业企业强者恒强的年代正在来临,大企业研发、生产、销售实力整体偏强,未来优势会更加明显。同时CFDA 的审批严格加速政策将整体提升行业的研发效率,对于研发实力强的企业是大利好。未来继续看好创新药、高品质仿制药、医药商业三大方向。

药品审批端趋向精而快,利好创新药企业和优质仿制药企业:本周CFDA批准了奥希替尼、瑞戈非尼和磷酸芦可替尼三个进口药品的上市申请并发布《仿制药参比制剂目录(第二批)》。自2015 年药监局临床核查自查开始,优先审评及新的药品注册管理办法等多个审批端政策发力解决药品审批积压问题,药品审批端趋向精而快,药品审评申请更少、优质药品申请审批速度更快,从2016 年的药品审评数量上可见一斑。整体而言,目前国内药品审批速度已经大大加快,对国内研发能力强的企业将利好。无论是从国际上各大制药巨头着力研发PD-1/PD-L1 等创新型靶点、还是国内新药审批、医保支付多维度政策支持创新药而言,行业长期趋势利好创新药和高品质仿制药企业。

本周推荐——重点推荐未来单抗药物龙头企业复星医药,建议关注恒瑞医药、康弘药业;医药商业中国医药、瑞康医药、嘉事堂:医药行业长期趋势看创新能力和研发投入,政策大变革时代强者恒强的年代正在来临。研发和创新的价值正在加强,看好,创新药企业复星医药、恒瑞医药、康弘药业;高品质仿制药企业华东医药、华海药业、仙琚制药等。重点推荐复星医药,未来单抗药物的龙头企业。医药商业企业的逻辑正在验证,推荐全国布局的中国医药,执行力最强的瑞康医药、嘉事堂。

行业热点聚焦:(1)2017 年3 月24 日默克/辉瑞宣布,FDA 批准Bavencio(avelumab)20mg/ml 注射液上市,用于治疗12 岁以上青少年及成人转移性默克尔细胞癌患者。这是继BMS、默沙东和罗氏全球第4 个获得上市的PD-1/PD-L1 类药物的企业,Bavencio 也是第一个获批治疗转移性默克尔细胞癌的PD-L1 单抗。(2)2017 年3 月24 日阿斯利康宣布靶向T790M 突变的非小细胞肺癌(NSCLC)新药Tagrisso(奥希替尼/AZD9291)的上市申请已获得CFDA 批准。AZD9291 获批上市距离其在中国正式提交注册申请不过2 年半左右的时间,距离其正式提交上市申请不到2 个月,获批速度创记录。此外本周CFDA 也批准了瑞戈非尼(拜耳,转移性结直肠癌)和磷酸芦可替尼(诺华,骨髓纤维化)的上市申请。(3)2017 年3月23 日晚无锡药明康德新药开发股份有限公司正式发布上市辅导公告:拟首次公开发行人民币普通股并上市,现正接受华泰联合证券有限责任公司的辅导。(4)2017 年3 月20 日CFDA 发布《仿制药参比制剂目录(第二批)》,两批目录分别公布了51 个和33 个参比制剂。(5)2017 年3 月17日,CDE 发布2016 年度药品审评报告。2016 年全年药审中心接收新注册申请3779 件,较2015 年下降了54%,且中药、化药和生物制品的注册申请接收量均有所下降,其中化药接收量下降幅度最大,降幅达57%。

重点公司动态:1、【天坛生物(600161)】控股股东国药集团同意公司重大资产重组方案。重大资产重组交易报告:天坛生物以现金140,300 万元的价格向中生股份出售北生研100%的股权并以现金40,290 万元的价格向中生股份出售长春祈健51%的股权;资产购买交易为天坛生物的控股子公司成都蓉生以现金36,080 万元向中生股份购买贵州中泰80%的股权;构成关联交易。

复牌。2、【云南白药】云南白药控股有限公司以64.98 元/股要约收购608,965,833 股公司股份。

一周市场动态:对2017 年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率3.3%,同期沪深300 收益率5.4%,医药板块跑输沪深300 约2.1%。

本周医药生物行业上涨1.8%,处于28 个一级子行业第8 位,除医疗服务外的所有子板块均上涨;其中医药商业子板块涨幅最大,为4.25%;医疗服务子板块下跌5.91%。以2017 年盈利预测计算,目前医药板块估值31倍PE,相对全部A 股(扣除金融板块)的溢价率保持在39%。

风险提示:政策扰动、药品质量问题。

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