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天坛生物(600161.SH):“静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)”即将开展III期临床试验

发布时间:2019-12-31 17:30    来源媒体:格隆汇

格隆汇12月31日丨天坛生物(600161)(600161.SH)公布,公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研制的“静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)”已通过中国医学科学院血液病医院医学伦理委员会临床试验伦理审批、完成临床前准备等工作,即将开展III期临床试验。

适应症:1、治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等。2、治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等。3、治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病等。

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括:完成临床试验,提交申报生产注册申请,通过国家药品监督管理局审评、审批通过后,获得生产批件。

国内尚无静注人免疫球蛋白(pH4、10%)产品上市。

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